Industrie · Qualité et analyses industrielles

Chargé / Chargée des affaires réglementaires

On dit aussi : Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé · Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité en industrie cosmétique · Chargé / Chargée d'enregistrements · Chargé / Chargée DMOS (Diverses Mesures d'Ordre Social) et 12 autres noms

Le Chargé des affaires réglementaires organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l’ensemble des process et structures de l’entreprise industrielle.

Le métier en bref

Au quotidien

Réalise tous les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...)
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes

Pour y accéder

Ce métier est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d’Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire.

Ce qu’on sait faire

Contrôler la qualité et la conformité des process
Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
Assurer la coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)

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Pour y accéder, la suite

Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.

Ce qu’on sait faire, la suite

Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Suivre les demandes d’AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
Contribuer à la définition et à l’écriture du cahier des charges du produit afin de s’assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d’appréhender les caractéristiques du produit développé
Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l’entreprise
Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Anticiper afin d’optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
Analyser et résoudre des problèmes complexes et imprévus dans le domaine de la sécurité, de la réglementation et des normes

Aucun diplôme à son nom

Ce métier n’a pas de diplôme relié dans le répertoire national : on y arrive souvent par l’expérience ou par un métier proche. Regarde-les plus bas.