Industrie · Qualité et analyses industrielles

Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique

Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en œuvre d’une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l’application de la règlementation en vigueur pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits.

Le métier en bref

Au quotidien

Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence
Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché
Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement

Pour y accéder

Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.

Ce qu’on sait faire

Assurer le respect des normes légales et réglementaires
Assurer la conformité avec les réglementations du secteur
Adapter les méthodes de travail à la réglementation locale
Développer et fédérer un réseau (professionnels de santé, autorités de santé, associations de patients, etc.)

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Au quotidien, la suite

Définit les axes stratégiques réglementaires de l’entreprise en fonction de la législation en cours
Gère les interactions avec les autorités règlementaires et assure le suivi des demandes
Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours
Participe à la formation des équipes sur les évolutions règlementaires et les bonnes pratiques

Ce qu’on sait faire, la suite

Avoir une très bonne culture scientifique et numérique
Conseiller la direction sur les questions réglementaires
Mettre en place des procédures de conformité
Evaluer les risques réglementaires
Suivre les évolutions réglementaires internationales
Développer des outils de suivi réglementaire
Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes
Connaître les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d’elles
Représenter l’entreprise auprès des autorités de santé

Aucun diplôme à son nom

Ce métier n’a pas de diplôme relié dans le répertoire national : on y arrive souvent par l’expérience ou par un métier proche. Regarde-les plus bas.